Mit der MDR ändert sich die Definition, was als Medizinprodukt betrachtet wird, sowie die (Höher-)Klassifizierung dieser Produkte. Die Produktgruppe der „automatischen externen Defibrillatoren“ ist dabei von der neuen Regel 22 betroffen. Zusammen mit den anderen Anforderungen der MDR hat dies Auswirkungen auf das Konformitätsbewertungsverfahren (scrutiny Verfahren), auf einige Geschäftsmodelle (OEM/PLM), auf die Marktüberwachung (PSUR, SSCP) und letztendlich auf die Produkt- und Unternehmensstrategie für den Umstieg von MDD zur MDR. Welche zusätzlichen Anforderungen aus überarbeiteten MEDDEV Empfehlungen, angepassten ZLG EK-Med Beschlüssen und weiteren nationalen Sonderverordnungen entstehen werden bleibt dabei als neues Risiko offen.